Johnson & johnson y bayer atrapados ocultando datos

El Comisionado de la Administración de Alimentos y Farmacéuticos – FDA – doctor Robert Califf
testifica en su audiencia de nominación en Washington del 17 de Noviembre de 2015.
Foto: Reuters
La nominación de Robert Califf para dirigir la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) demuestra una vez más que la industria farmacéutica tiene una enorme influencia en el gobierno federal.
La FDA, que afirma “protegernos” de los malos alimentos y medicamentos, es ahora dirigido por una persona que ha cosechado cientos de miles de dólares a través de vínculos con 23 compañías farmacéuticas.
Las Grandes Farmacéuticas tienen un privilegio muy especial en los EE.UU., que es uno de los únicos dos países que permiten la comercialización directa al consumidor de sus productos patentados.
Entre esto y su relación de reparto de beneficios con los médicos, la industria tiene una nación adicta a los fármacos legales como los opioides, que están matando a miles de personas y conduciendo a una epidemia masiva de heroína.
Para asegurar la aprobación de nuevos productos patentados, las grandes empresas farmacéuticas no dudarán en abandonar la integridad científica.
Dos de las mayores compañías farmacéuticas,
Johnson & Johnson
Bayer,
…acaban de ser atrapadas ocultando datos críticos de laboratorio de una de las principales revistas médicas del mundo.
La falta de datos está en el corazón de una demanda que se interpuso en contra de las empresas en nombre de 5,000 pacientes y sus familias que dicen haber sido perjudicados por el medicamento Xarelto, incluyendo 500 que murieron.
“¿Hicieron falsas declaraciones a los editores de una de las revistas médicas de mayor prestigio del mundo las dos principales compañías farmacéuticas?
Los abogados de los pacientes que demandan a Johnson & Johnson y Bayer sobre la seguridad del medicamento Xarelto anticoagulante dicen que la respuesta es sí, alegando que una carta publicada en The New England Journal of Medicine y escrita principalmente por investigadores de la Universidad de Duke dejaron fuera los datos críticos de laboratorio .
Afirman que las empresas fueron cómplices por permanecer en silencio, para ayudar a engañar a los editores, mientras estaban en medio de proporcionar los mismos datos a los reguladores en Estados Unidos y Europa “.
Las compañías farmacéuticas tienen mucho en juego, ya que el medicamento patentado, que sustituye a un antiguo medicamento con una patente caducada, trajo $ 2 mil millones en ventas en Estados Unidos el año pasado.
El caso se centra en un dispositivo de pruebas de sangre que se utilizaron durante un ensayo clínico que no funcionaba correctamente, lo que produjo resultados defectuosos que podrían haber llevado a los médicos a favor de la nueva droga Xarelto contra la más antigua, utilizada para comparación.
En el ensayo participaron más de 14,000 pacientes y fue fundamental para obtener la aprobación reglamentaria.
“Se siente como si fuera una violación ética real”, dijo la doctora Lisa Schwartz, profesora de medicina de la Dartmouth, del error de no incuir los datos de laboratorio en la carta.
“Si usted sabe la respuesta directa a esta pregunta, entonces, ¿cómo es posible que no proporcione esa información para poder dar aunque sea capaz dar una visión?”
Duke Clinical Research Institute, que fue contratado por Johnson & Johnson y Bayer para llevar a cabo el ensayo, incluso fue preguntado directamente por un revisor si existían datos del laboratorio en la cuestión.
En un principio se mantuvieron en silencio, pero cuando los editores de la revista reformularon la pregunta que debía hacerse,
“Si esta información estaba disponible durante todo el curso del juicio estos datos,” Duke respondió que “no”.
De hecho, no había datos de los resultados de las pruebas realizadas en un laboratorio central, que habría sido una mejor manera de evaluar el dispositivo de pruebas de sangre.
Al no utilizar este método, los investigadores tuvieron que,
“Esencialmente adivinar qué grupos de pacientes eran más propensos a ser afectados por el mal funcionamiento del dispositivo.”
Los mejores editores de The New England Journal of Medicine, así como Duke y la compañía farmacéutica portavoz, dicen que los problemas con el dispositivo no cambiaron los resultados del ensayo.
Sin embargo, algunos expertos no son tan fáciles de convencer.
“Varios investigadores dijeron que estaban sorprendidos de que Duke y los editores de la revista no vieran el valor de la comparación de los datos de laboratorio, especialmente debido a que Bayer y Johnson & Johnson han presentado dicha información a los reguladores en Europa y los Estados Unidos.”
“Creo que siempre es importante asegurarse de tener toda la información para responder a la pregunta antes de la publicación científica,” dijo el Dr. Rita F. Redberg, un cardiólogo que es también editor de la revista médica Archives of Internal Medicine.
El Dr. Steven Nissen, un cardiólogo de la Clínica Cleveland, fue uno de los dos miembros de un panel asesor de la FDA que votó en contra de Xarelto.
Dijo que la inexactitud del dispositivo significa que,
“No hay manera de que nadie pueda decir lo que habría sucedido en el juicio.”
Duke ha acordado llevar a cabo un análisis de los datos del laboratorio central, pero algo parece sospechoso.
“En una declaración anterior, Duke dijo que había llevado a cabo su investigación por separado de las dos compañías.
Pero este otoño, Bayer presentó un análisis de la Agencia Europea del Medicamento que era casi idéntico al enfoque utilizado por los investigadores de Duke, comparando los resultados de los pacientes que tenían condiciones médicas específicas con los resultados de los que no las tenían.
Y el documento legal presentado la semana pasada cita un documento obtenido a partir de una de las compañías que describe el proceso de revisión por pares”.
A medida que se profundiza la investigación, pudimos ver similitudes con el notorio escándalo de 2005 de la farmacéutica Merck, donde la Merck elimina los datos que muestran ataques al corazón antes de enviar el manuscrito al juicio.
Después de esta revelación, el fármaco Vioxx fue retirado del mercado.
Este incidente pone de relieve la impunidad que disfrutan las grandes corporaciones que están respaldadas por el gobierno. Si la negligencia del ciudadano promedio hubiera la muerte de cientos de personas, éste sería el asesino en serie más famoso de todos los tiempos.
Sin embargo, puesto que Bayer y Johnson & Johnson son una parte de la corporatocracia… nadie será procesado…
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